Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualittssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt ber Wochen und teils Monate gem schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausfhrung eine konsistente Produktqualitt sicherstellen. Bei all diesen Schritten knnen unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese mssen dokumentiert und hinsichtlich des mglichen Einflusses auf die Produktqualitt und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache fr die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Manahmen abstellen zu knnen. Regelmige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu berwachen.