Arzneimittel fr Neuartige Therapien (ATMP)

Die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Markteinfhrung ist ein hochkomplexer und langwieriger Prozess, der sich ber eine Zeitspanne von zehn bis fnfzehn Jahren erstreckt. Die neue Arzneimittelgruppe Arzneimittel fr neuartige Therapien" (ATMP) umfasst Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Die ATMPs erffnen Therapieoptionen fr eine ganze Reihe von bisher nicht heilbaren Erkrankungen. Hierzu zhlen neben den (mono-) genetischen Erkrankungen, wie beispielsweise den angeborenen Immunmangelerkrankungen und Virus-induzierten Erkrankungen wie AIDS, vor allem die groe Gruppe der Tumorerkrankungen. Zellulre Immuntherapeutika bilden hierbei den Groteil der in den klinischen Studien befindlichen ATMP. Das vorliegende Buch beschreibt den Weg der ATMPs von der Grundlagenforschung ber die prklinische und klinische Prfung bis hin zur Marktzulassung sowie das anschlieende Risikomanagement. Die regulatorischen Rahmenbedingungen, innerhalb derer sich die Entwicklung von ATMPs vollzieht, werden ausfhrlich besprochen. Auerdem werden die neuesten Entwicklungen aufgezeigt, mit dem Ziel, fr diese innovative Arzneimittelgruppe den Durchbruch zum Nutzen von Patienten zu ermglichen.