Die neue Verordnung (EU) fr Medizinprodukte 2017/745

Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gltigkeit nach einer bergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften fr die Markteinfhrung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Gerte fr Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen ben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behrden gleichermaen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR fr Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen fr Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformittsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behrden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen ber das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Anstze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einfhrung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zuknftigen Innovationskraft deutscher und europischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR fr Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein knnen.