Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalncia

Os estudos de bioequivalncia, necessrios para registro de medicamentos genricos e similares no Brasil, tratam-se de ensaios comparativos, realizados com seres humanos, onde so avaliados os parmetros concentrao mxima (Cmax) e rea sob a curva (ASC). Com esses estudos, pretende-se concluir que um candidato a registro bioequivalente ou no em relao ao seu respectivo medicamento de referncia. Entre os fatores relacionados ao frmaco que podem influenciar na concluso dos estudos destacam-se a classificao biofarmacutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados formulao ressaltam-se o perfil de dissoluo e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avaliao dos fatores descritos acima e sua influncia nos resultados dos estudos.