GLP

In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundstzebei der Prfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln undChemikalien zur Bewertung ihrer mglichen Gefahren frMensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene(OECD bzw. EU) haben sich viele nderungen und Zusatzdokumenteergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. AnhangI (GLP-Grundstze) als auch die AllgemeineVerwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalenStandard angepat. International wurden auf OECD-Ebene seit1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) ingemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerungbetrifft die GLP-Grundstze der OECD, die umfassendberarbeitet wurden. Alle Beitrge dieser zweiten Auflage wurden berarbeitetund sind der Entwicklung angepat. Das Buch teilt sich in vierAbschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundstze sowie alleBegleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektorskommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschlge, Vorschlge und Interpretationen von einem leitendenQualittssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit derUmsetzung der GLP-Grundstze, mit Prfleitern sowie mitGLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befat sich mitpraktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heidiskutierten Konsensdokumentes ber "ComputergesttzteSysteme und GLP." Ein Qualittssicherungsleiter, der sich seitder ersten Stunde der Einfhrung von Computern im Laborbereichmit diesem Thema beschftigt hat, setzt hier den Standard.Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemenerfahrener Industrieverantwortlicher fr Laborgerteblickt ber den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andereQM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen.Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise frLaborgerte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierungund Systemeignungstests. Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidiertenGLP-Grundstzen zu erleichtern, wurde eine Version der"Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Textin kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehrgltige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallendeGegenberstellung wird fr den Anwender von hohempraktischen Nutzen sein.