Grundlagen Des Europaischen Medizinprodukterechts

Diplomarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Jura - Zivilrecht / Handelsrecht, Gesellschaftsrecht, Kartellrecht, Wirtschaftsrecht, Note: 1,1, Hamburger Fern-Hochschule, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Abhandlung eigent sich sehr gut fr alle Personen, die sich einen aktuellen berblick ber das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen mchten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig.

Inhalt der Arbeit:
Es ist verstndlich, dass fr Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten mssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte.

Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europische Richtlinien dar:
1.Richtlinie 90/385/EWG ber aktive implantierbare medizinische Gerte
2.Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte
3.Richtlinie 98/79/EG ber In-vitro-Diagnostika

Auf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit nher eingegangen werden.

In dieser Arbeit soll zunchst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen hnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle fr Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten berblick ber die Thematik zu verschaffen.

Anschlieend wird das Rechtssystem fr Medizinprodukte im Europischen Wirtschaftsraum als solches nher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden.
Damit der gesamte europische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden.

Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet.
Anschlieend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System.

Diese Voranalysen sind notwendig, um die zuknftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems be