Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit. Anstze zur Effektivittsbewertung von Risikominimierungsmanahmen in den USA und Europa im Vergleich

Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall ntzlich und sinnvoll ist, hngt von verschiedenen Faktoren ab - wie dem Indikationsgebiet, der Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen Risikominimierungsmanahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine Effektivittsbewertung von Risikominimierungsmanahmen unabdingbar. Kerstin Bendig entwickelt in ihrer vorliegenden Studie Anstze zur Effektivittsbewertung von Risikominimierungsmanahmen. Als Basis dafr dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgewhlte Beispiele von verffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie das in diesen aufgefhrte Vorgehen zur Effektivittsbewertung. Darber hinaus prft sie die Strategien auf ihre Allgemeingltigkeit und bertragbarkeit auf andere Flle. In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verfgbarer Quellen fr Daten zur Effektivittsbewertung leitet Kerstin Bendig Anstze ab, die Hinweise fr die Planung und Durchfhrung einer Effektivittsbewertung von Risikominimierungsmanahmen geben. Die vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine mgliche Vorgehensweise fr den strukturierten Ablauf einer solchen Effektivittsbewertung. Sie zeigt aber auch Mglichkeiten und Grenzen dieser Bewertungsvorgnge auf. Die Verknpfung von regulatorischen Vorgaben mit Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich, die es mit sich bringt, diese Prozesse in das Ttigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.