Transfer von Antikrper-Prparaten

Bachelorarbeit aus dem Jahr 2008 im Fachbereich Pharmazie, Note: 1 , Campus02 Fachhochschule der Wirtschaft Graz (Innovationsmanagement), Sprache: Deutsch, Abstract: Als Vorbereitung fr eine potentielle Produktbernahme durch einen Lohnabfller wird eine Einfhrung in das Thema pharmazeutische Verarbeitung von Antikrpern gegeben. Diese allgemeinen Betrachtungen sollen in der Vorprojektsphase als Diskussionsgrundlage fr konkrete Transfers dienen. In dieser Arbeit wird auf die Struktur und Funktionsweise von Antikrpern eingegangen, um daraus auf mgliche Risiken bei einem Produkttransfer schlieen zu knnen. Es werden verschiedene gngige Primrpackmittel vorgestellt und hinsichtlich des Produkttransfers sowohl formale Aspekte als auch den Transport betreffende Risiken errtert. Unterschiedliche Varianten der Produkteinbringung in den aseptischen Abfllbereich sowie qualitts-beeinflussende Prozessschritte, wie Begasung und Evakuierung der Gebinde, und produktberhrende Komponenten im Rahmen der Abfllung werden beschrieben.


Abstract

An introduction into the topic of pharmaceutical processing of antibodies is given as a preparation for a product transfer from the marketing authorisation holder to a contract manufacturer. These general observations are used as basis for discussions in the first stage of the transfer project. The structure and working mechanism of antibodies are described in this thesis to gather possible risks from their properties. Several kinds of common primary packaging are presented and formal aspects as well as risks related to the product transport are discussed. Different techniques of product introduction into the aseptic filling area are described. Quality influencing steps (e.g. vacuum and inert gassing) and components which are in contact with the solution are gauged according to adverse effects to the product.