Carreras en Quality Assurance (QA)

Este libro presenta una introduccin al departamento o funcin de calidad (QA), con nfasis en la industria manufacturera de productos biotecnolgicos, farmacuticos y dispositivos mdicos. El contenido est diseado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinmica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad.

El contenido presenta una introduccin a los siguientes tpicos:

La Industria Biomdica
Dispositivos y Productos Mdicos
Industria Farmacutica
Manufactura

Calidad
Quality Assurance (QA)
Control de Calidad
Unidad de Calidad
Costo de Calidad

Ambiente Regulatorio
Calidad
Sistemas de Calidad
Norma Internacional de Calidad: ISO
Auditoras de calidad
Agencias Reguladoras
Administracin de Drogas y Alimentos (FDA)
Qu son las GMP's?
Por qu seguimos las GMP?
Inspeccin

Elementos del Sistema de Calidad
Control de Diseo
Control de Materiales
Control de Rcord
Control de Cambios
Querellas o Quejas de clientes
Desempeo de Procesos
Documentacin
Procedimientos
Registros
Buenas Prcticas de Documentacin

Auditoras de Calidad
Respuestas a las auditoras

Funcin del Departamento de Calidad
Quality Assurance (QA)
Calidad Operacional
Nuevos Productos
Control de Calidad
Laboratorios
Auditoras
CAPA
Documentacin
Adiestramiento

Roles Adicionales
QA versus QC
Quality Assurance
Investigaciones
Aprobacin
Disposicin de Producto o Materiales
Auditar
Mtricas y Tendencias
Mejora continua
Investigacin de fallas
Adiestramientos
Revisin de documentos

Destrezas, Conocimientos y Habilidades