Grundlagen des europischen Medizinprodukterechts

Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgerte, Herzschrittmacher und knstliche Hftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler knnen dabei schwerwiegende Folgen fr Patienten bedeuten.
Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar.
Aus diesen Grnden sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewhrleisten mssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europischen Wirtschaftsraum nicht unntig ausbremsen drfen.
Das Buch gibt einen berblick ber das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gltigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklrt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verstndlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausfhrlich erklrt.
Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung fr die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Anstze verstndlich machen.
Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems fr Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen berblick ber die geplanten nderungen und mglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.