Validierung (bio-)analytischer Methoden

In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualittskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen hufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mgliche Verunreinigungen zu berprfen. Die eingesetzten Methoden mssen vertrauenswrdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlsse gezogen werden. Die Vertrauenswrdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die genderten Vorgaben ab Juni 2024 sind bercksichtigt.