Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchfhrung einer klinischen Prfung fr Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung

Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Marketing, Unternehmenskommunikation, CRM, Marktforschung, Social Media, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehren neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen rzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.

Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformittsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformittserklrung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschliet.

Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europischen Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte (MDD) zu bercksichtigen, sowie diverse Normen.

Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prfung in Deutschland beschftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. Mrz 2010 gendert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. Mrz 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).

Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prfung ohne grere Verzgerungen starten kann.

Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu knnen und das Verstndnis zu erleichtern.
Ansc