Immunoglobulina G jako lek leczniczy i jego rozporządzenie FDA

Zoona czsteczka biaka zwana immunoglobulin G jest szeroko badanym biakiem przed wynalezieniem zautomatyzowanego sekwencjonowania biaek i technologii rekombinacji DNA, a jej zastosowanie jako terapii chorb siga ich szczegowej wiedzy z zakresu struktury, immunologii, biologii i syntezy wysokiej jakoci biofarmaceutykw. W zwizku z tym stwierdzono, e immunoglobulina G przeznaczona do stosowania w lekach terapeutycznych moe by opracowana przy uyciu technologii hybrydoma, a nastpnie ekspansji linii komrkowych na skal przemysow bioreaktora do masowej produkcji. Wrd podklas immunoglobuliny G najlepsz do opracowania leku jest IgG1. Niektre z potencjaw terapeutycznych immunoglobuliny G jako potencjalnego leku obejmuj jej wykorzystanie w diagnostyce chorb, leczeniu nowotworw, infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybowych. Przed rozpoczciem produkcji mAb przez firmy biofarmaceutyczne istnieje potrzeba uzyskania licencji i przeprowadzenia bada nad zastosowaniem nowego leku z FDA. Dlatego w niniejszym artykule dokonano przegldu immunoglobuliny G, jej potencjau, podklas, produkcji i regulacji FDA.